头孢泊肟酯片(施博)

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【药品名称】

  通用名称:头孢泊肟酯片

  商品名称:头孢泊肟酯片(施博)

  英文名称:Cefpodoxime Proxetil Tablets

  拼音全码:TouBaoBoWoZhiPian(ShiBo)

【主要成份】 本品主要成份是头孢泊肟酯,其化学名为:(6R, 7R)-7-[2-(2-氨基噻唑-4-基)-2-(Z)-(甲氧亚氨基)-乙酰胺基]-3-甲氧甲基-8-氧-5-硫-1-氮杂双环-[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸异丙氧羰氧乙基酯。

【成 份】

   分子量:C21H27N5O9S2

【性 状】 本品为薄膜衣片。除去包衣后显白色或微黄色。

【适应症/功能主治】 适用于呼吸道感染,泌尿生殖系统感染,皮肤及软组织感染,中耳炎、副鼻窦炎,乳腺炎。

【规格型号】 0.2g*6s

【用法用量】 成人100 mg 1日2次饭后口服。应随年龄及症状适宜增减,重症或效果不佳病例,可增至200 mg/次每日2次饭后口服。

【不良反应】 1.休克.:偶引起休克症状,故注意观察,若出现不适感,口内异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、发汗,应停药。 2.过敏症.:若出现皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、发热、淋巴结肿胀、关节痛等过敏症状,应停药并进行适当处置。 3.血液.:嗜酸粒细胞增多,血小板减少,偶出现粒细胞减少。另外,其它头孢菌素类抗生素有引起溶血性贫血的报告。 4.肝脏.:有时出现SGOT、SGPT、碱性磷酸酶、LDH上升。 5.肾脏.:有时出现BUN、血肌酐上升。另外,其它头孢菌素类抗生素偶可引起严重肾功能损害如急性肾功能衰竭。应进行定期检查并注意观察,若出现异常应停药并进行适当处置。 6.消化道.:偶出现伴有血便的严重肠炎如伪膜性结肠炎,若出现腹痛、频繁腹泻,应迅速停药并进行适当处置。另外,有时出现恶心、呕吐、腹泻、软便、胃痛、腹痛、食欲不振、胃部不适感。 7.呼吸道.:使用其它头孢菌素类抗生素时,偶出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多的间质性肺炎、PIE综合征,若出现此类症状,应停药并用肾上皮腺质激素治疗。 8.偶出现口内炎、念珠菌病。 9.维生素缺乏症.:偶出现维生素K缺乏症状(如低凝血酶原血症、出血倾向)、维生素B群缺乏症状(如舌炎、口内炎、食欲不振、神经炎)。 10.其它.:偶出现眩晕、头痛、浮肿。

【禁 忌】 对本品或头孢烯类抗生素有既往过敏史者患者禁用。

【注意事项】 下列患者慎用: 1.对本药成分或头孢菌素类抗生素有过敏史患者,对青霉素类抗生素有过敏史患者,本人或双亲、弟兄姐妹有易引起支气管炎、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质患者。 2.严重肾功能损害患者。 3.经口摄食不足或非经口维持营养患者、全身状态不良患者(有时出现维生素K缺乏症状,故注意观察)。 4.试纸反应以外的本尼迪特氏试剂、费林氏试剂及Clinitest进行的尿糖检查有时呈假阳性,应注意。 5.直接库姆斯氏试验有时呈阳性,应注意。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 小于5个月的婴儿的安全性和有效性资料尚未确定。

【老年患者用药】 老年患者与其他成年人之间未见不良反应差异,但通常老年患者多见生理功能降低,易出现不良反应及维生素K缺乏引起的出血倾向,应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 目前尚无充分和严格的孕妇研究资料,由于动物试验并不能完全预测人的情况,所以,孕妇只有在确实需要时才能使用。本品尚无在分娩中使用的经验,所以,只有在确实需要时才能使用。本品可在人乳中分泌,由于本品对哺乳的婴儿有潜在的严重反应,所以应权衡对母亲的利弊后,再确定是中断哺乳或停药。

【药物相互作用】 在同制酸剂(如氢氧化铝)或H2受体拮抗剂(如雷尼替丁)合用时,因胃酸被中和,服用CPDX-PR后可降低CPDX的血浆浓度及药物吸收度。

【药物过量】 大剂量给药未发现药物蓄积和中毒情况。本品过量时无特殊解救药物,可对症处理。

【药理毒理】 药理作用 :头孢泊肟酯为口服广谱第三代头孢菌素,进入体内后经非特异性酯酶水解为头孢泊肟发挥抗菌作用,对革兰氏阳性菌和阴性菌均有效。本品的作用机理是通过抑制微生物细胞壁的生物合成而达杀菌作用。本品对β-内酰胺酶稳定,所以对青霉素和头孢菌素类耐药的许多产β-内酰胺酶的微生物对本品仍敏感。本品对某些超广谱β-内酰胺酶无效。 体外和临床感染研究均证实本品对以下大多数微生物有活性: 1.需氧革兰氏阳性微生物:金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶的菌株,但是对耐甲氧西林的葡萄球菌无效)、腐生性葡萄球菌、肺炎链球菌(除耐青霉素菌株)、化脓性链球菌。 2.需氧革兰氏阴性微生物:大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌、淋球菌(包括产青霉素酶菌株)。 本品体外对以下大多数微生物有活性,但是其临床意义尚不清楚: 3.需氧革兰氏阳性微生物:无乳链球菌、链球菌(C、F、G组)。本品对肠球菌无效。 4.需氧革兰氏阴性微生物:异形枸橼酸菌、催产克雷伯菌、普通变形杆菌、雷氏普罗维登斯菌、副流感嗜血杆菌。本品对多数假单胞菌属和肠杆菌属无活性。 5.厌氧革兰氏阳性微生物:大消化链球菌属。 毒理研究:遗传毒性:体内、外的研究(包括Ames试验、染色体畸变试验、非程序DNA合成试验、有丝分裂重组、基因回复、正向基因突变试验和体内微核试验)结果均未发现本品有遗传毒性。 生殖毒性:当大鼠经口给予本品剂量约为100mg/kg/天(以体表面积计,为人用剂量的2倍),均未见本品对动物生育力和生殖功能有任何影响。无致畸和胚胎毒性。家兔剂量达30mg/kg/天(以体表面积计,为人用剂量的1~2倍)时,也未见致畸和胚胎毒性。

【药代动力学】 据文献报道: 1. 血清浓度 健康成人单剂量口服头孢泊肟酯(CPDX-PR)后迅速吸收,表现为血清头孢泊肟(CPDX)浓度很快增高。给予CPDX-PR50、100及200mg空腹口服和饭后单剂量口服的药动学参数见表。 健康成人口服头孢泊肟酯的药动学参数表 给药时间 剂量 例数 T1/2 Cmax Tmax AUC (mg) (h) (μ/ml) (h) [(μgh)/ml] 空腹 50 8 2.2 0.8 2.5 3.9 空腹 100 8 2.4 1.2 2.9 7.0 空腹 200 14 2.1 2.2 2.6 13.1 饭后 50 5 1.7 饭后 100 16 1.9 1.7 2.8 8.3 饭后 200 45 1.9 3.1 2.9 16.4 从表中可以看出饭后服药的吸收性较空腹为好。 2.分布 头孢泊肟CPDX分布于患者痰液、扁桃体组织、上颌窦粘膜、皮肤组织等。 3.代谢、排泄 头孢泊肟酯(CPDX-PR)在吸收时被肠管壁酯酶水解为具有抗菌活性的头孢泊肟(CPDX)。CPDX几乎不经代谢而主要从尿中排泄。健康成人饭后1次口服CPDX-PR100mg、200mg时,CPDX的尿中排泄率(0 ~ 12h)约为90%。未被吸收的极少部分CPDX-PR经粪便排泄。 CPDX的肾清除率约90ml/min。 连续给CPDX-PR 200mg q12h 共14天,未见蓄积性。 4.肾功能损害时的血清中浓度及尿中排泄 肾功能不全患者饭后口服CPDX-PR随肾功能损害程度其CPDX的T1/2延长、Cmax及AUC增加,尿排泄明显减少。

【贮 藏】 密封、阴凉干燥处保存

【包 装】 双铝箔包装,6片/盒。

【有 效 期】 24 月

【执行标准】 YBH00532007

【批准文号】 国药准字H20070038

【生产企业】 广州南新制药有限公司